Sinopharm (Peking): BBIBP-CorV
FÁZA 1
1 Skúška
ChiCTR2000032459
Čína
FÁZA 2
2 skúšky
NCT04962906
Argentína
ChiCTR2000032459
Čína
FÁZA 3
6 skúšok
NCT04984408
ChiCTR2000034780
Spojené Arabské Emiráty
NCT04612972
Peru
NCT04510207
Bahrajn, Egypt, Jordánsko, Spojené arabské emiráty
NCT04560881, BIBP2020003AR
Argentína
NCT04917523
Spojené Arabské Emiráty
Schválenia
Zoznam núdzového použitia WHO 59 krajín
Angola 、 Argentína 、 Bahrajn 、 Bangladéš 、 Bielorusko 、 Belize 、 Bolívia (plurinačný štát) 、 Brazília 、 Brunej Darussalam 、 Kambodža 、 Kamerun 、 Čad 、 Čína 、 Komory 、 Egypt 、 Rovníková Guinea 、 Gabon 、 Gambia 、 Gruzínsko 、 Guyana 、 Irán (Islamská republika) 、 Irak 、 Jordánsko 、 Kirgizsko 、 Laoská ľudovodemokratická republika
Libanon 、 Malajsie 、 Maledivy 、 Mauritánia 、 auritius 、 Mongolsko 、 Čierna Hora 、 Maroko 、 Mozambik 、 Namíbia 、 Nepál 、 Niger 、 Severné Macedónsko 、 Pakistan 、 Paraguaj 、 Peru 、 Filipíny 、 Konžská republika 、 enegal 、 Srbsko 、 Seychel Ostrovy 、 Somálsko 、 Srí Lanka 、 Thajsko 、 Trinidad a Tobago 、 Tunisko 、 Spojené arabské emiráty 、 Venezuela (Bolívarovská republika) 、 Vietnam 、 Zimbabwe
Sinopharm BBIBP-CorV COVID-19 je inaktivovaná očkovacia látka vyrobená z častíc vírusu pestovaných v kultúre, ktorým chýbajú patogénne schopnosti. Tento kandidát na očkovaciu látku vyvinula spoločnosť Sinopharm Holdings a Pekinský inštitút biologických produktov.
Vakcína Sinopharm BBIBP-CorV funguje tak, že umožňuje imunitnému systému vytvárať protilátky proti beta koronavírusu SARS-CoV-2. Inaktivované vírusové vakcíny sa používajú už desaťročia, ako vakcína proti besnote a vakcína proti hepatitíde A. Táto technológia vývoja bola úspešne aplikovaná na mnoho známych vakcín, ako je vakcína proti besnote.
Kmeň SARS-CoV-2 spoločnosti Sinopharm (kmeň WIV04 a číslo knižnice MN996528) bol izolovaný od pacienta v nemocnici Jinyintan v meste Wuhan v Číne. Vírus sa množil v kultúre v kompetentnej bunkovej línii Vero a supernatant infikovaných buniek sa inaktivoval p-propiolaktónom (1: 4000 obj./obj., 2 až 8 ° C) počas 48 hodín. Po objasnení bunkových zvyškov a ultrafiltrácii sa uskutočnila druhá inaktivácia p-propiolaktónu za rovnakých podmienok ako prvá inaktivácia. Podľa WHO bola vakcína adsorbovaná na 0,5 mg kamenca a vložená do vopred naplnených injekčných striekačiek v 0,5 ml sterilného fyziologického roztoku pufrovaného fosfátmi bez konzervačných látok.
31. decembra 2020 oznámil Štátny úrad pre kontrolu liečiv schválenie experimentálnej vakcíny vyvinutej spoločnosťou Sinopharm.
Svetová zdravotnícka organizácia 7. mája 2021 oznámila schválenie vakcíny. Zoznam WHO pre núdzové použitie umožnil krajinám urýchliť svoje vlastné regulačné schválenia na dovoz a aplikáciu očkovacej látky COVID-19. Preskúmanie vakcíny dokončila aj poradná skupina expertov WHO pre imunizačné stratégie. Na základe všetkých dostupných dôkazov WHO odporúča dospelým vo veku 18 rokov a starším dve dávky vakcíny s odstupom troch až štyroch týždňov. Účinnosť vakcíny proti symptomatickému a hospitalizovanému ochoreniu sa odhaduje na 79% pre všetky vekové skupiny dohromady.
Americká lekárska asociácia zverejnila 26. mája 2021 „Randomizovaná klinická štúdia: Účinok dvoch inaktivovaných vakcín SARS-CoV-2 na symptomatickú infekciu COVID-19 u dospelých“ so záverom, že „v tejto vopred špecifikovanej predbežnej analýze randomizovanej klinickej štúdie dospelí 2 inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 podané v tejto vopred špecifikovanej predbežnej analýze randomizovaných klinických štúdií významne znížili riziko symptomatického ochorenia COVID-19 a závažné nežiaduce udalosti boli zriedkavé. “ V tejto randomizovanej štúdii fázy 3 u dospelých bola účinnosť 2 inaktivovaných celých vírusových vakcín v symptomatických prípadoch COVID-19 72,8%, respektíve 78,1%. 2 vakcíny mali zriedkavé závažné nežiaduce udalosti s podobnou frekvenciou ako kontrolná skupina obsahujúca iba kamenec a väčšina nesúvisí s očkovaním. Prieskumná analýza zistila, že tieto dve vakcíny indukujú merateľné neutralizačné protilátky, podobne ako výsledky štúdie fázy 1/2.
Pracovná skupina WHO SAGE zverejnila prehľad vakcíny Sinopharm/BBIBP COVID-19 10. mája 2021. Vakcína GOVI proti COVID-19 obsahuje monitor injekčnej liekovky s vakcínou, ktorý zdravotníckym pracovníkom oznámi, či bola vakcína správne skladovaná a či nebola vystavená prehriatie. V dôsledku toho GAVI oznámil 14. mája 2021. Chytré štítky vyrobené spoločnosťou Zebra Technologies a vyrobené spoločnosťou Temptime Corporation pozostávajú z kruhu so svetlejším štvorcom v strede, vyrobeného z bezfarebnej chemikálie, ktorá v priebehu času nevratne vyvíja farbu. . Táto farba je tmavšia, aby poskytla vizuálnu indikáciu kumulatívnej expozície teplu. Akonáhle je injekčná liekovka vystavená teplu mimo svojho optimálneho skladovacieho rozmedzia, štvorec stmavne ako kruh, čo znamená, že vakcína by sa už nemala používať.
Národná knižnica liekov proti očkovacím látkam BBIBP-CorV COVID-19 registračné číslo: DB15807.
